高效空气过滤器的检漏方法及标准

2020-04-17 17:22:44 RT AIR FILTECH

    在无菌过程中过滤空气对保持生产环境的清洁至关重要。广州荣腾环境提供了一些提示,以确保一旦在您的设施中安装了高效微粒空气过滤器,它就适合您的使用目的。

空气过滤器

    用于洁净室和受控环境的高效微粒空气过滤器(HEPA)制造商测试其产品的微粒去除效率。同样,一旦该装置安装在用户的生产现场,应立即进行测试,以验证过滤器和安装的完整性。通常,高效微粒微粒过滤器能捕获99.97%的小至0.3微米的微粒。

    分散油颗粒(DOP)扫描测试,也称为过滤器完整性测试,或泄漏测试,是行业标准中引用最多的方法之一。建议每隔一段时间重复该测试,以验证过滤器的持续效率。在测试过程中,通过引入微粒和测量输出,对过滤器提出了挑战。

过滤器拦截气溶胶

    HEPA过滤器泄漏测试是各种国际标准规定的,包括FDA对行业的指导:无菌处理生产的无菌药品——cGMP和世界卫生组织的技术报告系列,第961号。至于洁净室,ISO14644-3标准提供了进一步的指导。

    传统的气溶胶光度法检测方法从20世纪50年代开始使用,适用于0.003%的DOP扫描检测。要进行准确的滤水器泄漏测试,必须确保所测试滤水器的整个上游面上的挑战气溶胶浓度是均匀的;这叫做空间均匀性。否则,高或低的局部浓度可能会导致过滤器不正确地失败或通过测试。ISO14644-3建议测试气溶胶浓度随时间的变化不应超过±15%。应验证滤波器上游挑战的均匀性。

    如果洁净室套件是测试的目标,则在空气处理单元(AHU)之后注入挑战气溶胶。当空气到达过滤器时,测试粒子在风道内充分混合,使每个终端过滤器的背面的浓度均匀。

    如果气溶胶不能在空气调节装置之后立即注入,则必须将其引入到管道系统中,其直径至少为过滤器直径的15至20倍。

    测试流量

    重要的是,通过过滤器的适当流量是在测试之前确定的。在现场检查过滤器泄漏时,系统应按照ISO14644-3中描述的测试进行检查,以验证空气流量、速度测试是否平衡,以及(如果合适的话)这些参数的均匀性是否在规定的范围内。这些测试应在挑战均匀性测试和泄漏测试之前进行。

    标准ISO14664-3建议渗透0.01%的测试挑战浓度,但允许客户和供应商之间达成替代标准。然而,美国食品和药物管理局的指南指出,0.01%的渗透是一个漏洞。

    最好从垫圈区域开始扫描,而不是从过滤器表面,这样从垫圈区域到过滤器表面的任何测试粒子泄漏的问题都不会导致介质泄漏的错误报告。检查完垫圈后,最好是移到过滤介质和机匣之间的密封处,然后移到过滤面。

    选择气溶胶

    有三种类型的气溶胶可用来测试洁净室的过滤装置。这些都是:

    冷产生的气溶胶

    热产生的气溶胶

    微球

    前两种是由油型液体形成的。聚苯乙烯胶乳(PSL)球最常用于微电子领域,而聚烯烃(PAO)则用于生命科学领域。表1中的信息描述了用于HEPA测试的典型气溶胶挑战。

    在开始过滤器扫描之前,有必要设置过滤器上游测试气溶胶颗粒的浓度。ISO14644-3标准表明浓度范围10µgl/l和100µg/应该用于光度法测试方法。它也表明,浓度低于20µg/l降低灵敏度,和浓度超过80µg/l给过滤污染。最好使用较低的推荐浓度,以尽量减少堵塞或流血事件的可能性。

    什么是泄漏?

    同样重要的是要了解的是扫描速度探头通过过滤器的脸。如果它是在过滤器泄漏上快速完成的,那么它可能没有足够的时间来接收来自泄漏的气溶胶挑战,这将导致该值低于指定的速率。

    图1:采样探针的示例。W是宽度,D是深度

    扫描速度与探头尺寸的深度有关(见图1),探头深度越小,通过泄漏的时间越短,因此不够;与更深的探测器相比,将发现更少的泄漏。

    根据ISO14644-3,扫描速度计算公式如下:

    扫描速度(cm/s)=15/w

    这里,w是垂直于运动方向的探头的宽度(cm)。

    例如,当使用3cmx3cm探头时,探头垂直于扫描方向的宽度为3cm,因此可以计算出扫描速度如下:

    扫描速度(cm/s)=15/3=5cm/s

高效过滤器

    扫描有泄漏

    通常,高效微粒空气过滤器和它的外壳之间有一个空间,所以垫圈位于后面。为了定位垫圈泄漏在过滤框架和外壳之间的区域,将探头插入该区域,然后对该区域进行扫描。

    粒子从一个垫片泄漏将分散和填充过滤和房地产之间的空间(见图2),当扫描区域周围寻找一个垫片泄漏,测试人员会遇到高浓度粒子一定距离实际的泄漏导致他们认为泄漏被发现。在这种情况下,建议将探头从样品管中取出,用小得多的管面积进行扫描,以找到颗粒穿透读数最高的点,从而确定垫片泄漏。

高效过滤器

    图2:从垫圈泄漏处散布的粒子

    在密封垫严重泄漏的情况下,可用无颗粒空气射流清除泄漏区域的颗粒;即使是盘子里的几股空气也会有所帮助。

    扫描滤波面

    每个过滤器的整个表面都应该进行扫描,以检查是否有泄漏,方法是使用探针的轻微重叠笔触,并以不超过计算出的最大扫描速度移动探针。探头应与过滤介质保持约30mm的距离。

    图3:一个挡板,用于扫描从密封垫漏出的过滤器

    如果检测到泄漏,将有必要返回到缓慢通过它的表面,然后再次缓慢返回,以确定准确的位置。去掉探头,只使用管道有助于准确地确定泄漏的位置。可能需要在每个轴上缓慢地通过泄漏几次,以确定准确的位置。

    当有垫圈泄漏时,颗粒可能会溢出到过滤器表面,泄漏可能被错误地报告为在过滤器表面。因此,建议在垫圈区域开始过滤器扫描。

    当相邻的滤波面被扫描时,在滤波面上放置一个挡板,可以在很大程度上克服假读数(见图3)。

高效过滤器

    处理夹带

    如果HEPA过滤器或单向工作站同时进行,在非单向洁净室中测试隔离器时,空气夹带是一个问题。在这里,测试挑战的泄漏会导致房间内明显的粒子浓度。

    图4:空气夹带。过滤器上的测试气溶胶粒子污染空气

    这些颗粒可能会被拉到过滤器和框架之间的空间,或者溢出到过滤器表面,因此很难判断是否有泄漏,如果有,泄漏是来自套管、垫片还是介质过滤器。

    这个问题可以通过使用防夹带墙来最小化。墙被顶在天花板上,过滤器一侧的墙被检查是否有泄漏。一个实际的解决方案是使用平衡计的罩作为墙壁,覆盖过滤器,然后进入罩中测试HEPA过滤器。

    图5显示了一个使用平衡计罩作为防夹带墙的示例

    修复泄漏

    最后一个忠告:如果在HEPA过滤器中发现泄漏,修复它的最佳方法是遵循建议的填充修补程序。在IESTRP-CC034.2中,各部分规定:“填料修补不应堵塞或限制超过3%的过滤面面积,单个修补的尺寸不应超过3.8厘米(1.5英寸)。”在修复完成并允许适当的修复时间后,检查修复区域附近是否有泄漏。


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